Neue Produkte durch KI – neue Produkte mit KI?
Künstliche Intelligenz wird zunehmend in verschiedensten Branchen eingesetzt und verspricht enorme Fortschritte und Effizienzsteigerungen. Doch damit einher gehen auch rechtliche Herausforderungen und Voraussetzungen, die beachtet werden müssen. Dieser Beitrag widmet sich daher den rechtlichen Voraussetzungen für die Zulassung von KI-Produkten, also KI-Software und physische Produkte die KI-gestützte Softwarekomponenten (embedded Software) enthalten. Außerdem gehen wir darauf ein, welche Aspekte hierbei besonders zu berücksichtigen sind.
Produktzulassung durch NLF und CE
Die Produktzulassung ist in der europäischen Union im „New Legislative Framework“ (kurz: NLF) geregelt. Um ein Produkt in der EU auf den Markt bringen zu dürfen, müssen Hersteller sicherstellen, dass es den europäischen Rechtsvorschriften entspricht. Insbesondere muss sichergestellt werden, dass das Produkt sicher, gesundheitsverträglich und umweltverträglich ist. Ein wichtiger Bestandteil dieses Prozesses ist die Erlangung eines CE-Kennzeichens.[1]
Das CE-Kennzeichen zeigt an, dass das Produkt den einschlägigen EU-Richtlinien entspricht und somit in allen EU-Ländern in Verkehr gebracht werden darf. Um das CE-Kennzeichen zu erhalten, müssen eine Reihe von Schritten durchlaufen werden. Zunächst müssen die Unternehmen herausfinden, welche EU-Richtlinien oder EU-Verordnung auf ihr Produkt anwendbar sind. Hierbei kann man sich am Blue Guide orientieren, welcher die wesentlichen EU-Richtlinien/-Verordnungen und das zugrunde liegende System in Bezug auf Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz darlegt.[2]
Der Blue Guide ist ein Leitfaden der Europäischen Union, der die wesentlichen EU-Rechtsakte in Bezug auf Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz umfasst. Der Leitfaden soll Herstellern dabei helfen, die anwendbaren EU-Rechtsakte für ihre Produkte zu identifizieren und sicherzustellen, dass sie den EU-Rechtsvorschriften entsprechen.
Ein weiterer wichtiger Schritt ist die Durchführung einer Konformitätsbewertung. Hierbei wird überprüft, ob das Produkt den relevanten EU-Rechtsakten entspricht. Die Konformitätsbewertung kann in der Regel entweder intern oder von einer unabhängigen Stelle durchgeführt werden. Jedoch können sich bei besonders risikobehafteten Produkten durchaus abweichende Regelungen in den Rechtsakten finden, so dass eine Konformitätsbewertung nur extern durch eine benannte Stelle durchzuführen ist. Darüber hinaus ist die Erstellung einer umfassenden technischen Dokumentation erforderlich, die alle relevanten Informationen zum Produkt enthält, einschließlich Konstruktionsplänen, Produkttests und technischen Daten. Basierend auf dieser technischen Dokumentation muss eine EU-Konformitätserklärung erstellt werden, die bestätigt, dass das Produkt den relevanten EU-Richtlinien entspricht.
Schließlich muss das Produkt mit dem CE-Kennzeichen gekennzeichnet werden, um zu zeigen, dass es den EU-Rechtsakten entspricht. Das CE-Kennzeichen muss auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung angebracht werden.
Normung und Konformität
Die Anforderungen an die Sicherheit, die in den EU-Rechtsakte abstrakt beschrieben sind, werden primär durch private Normungsorganisationen, wie die ETSI oder die DIN, konkretisiert, die im Rahmen eines Mandates der Kommission dazu beauftragt werden.[3]
Normen und künstliche Intelligenz
Normen und Standards sind also wichtig für die zuverlässige und sichere Anwendung von Produkten und den darin implementierten KI-Technologien. Sie tragen zur Erklärbarkeit und Nachvollziehbarkeit bei, was wiederum Vertrauen bei Verbraucher:innen schafft und somit ein Schlüsselfaktor für die Akzeptanz von KI-Anwendungen ist.
Deshalb wurde im Rahmen der Normungsroadmap KI – mittlerweile in der zweiten Ausgabe – vorgeschlagen, welche technischen Standards erarbeitet oder angepasst werden müssen. Auf diese Normen wird sich später auch der in Planung befindliche AI-Act, bzw. KI-Regulierungs-Verordnung, stützen; [4] sie folgt dem New Legislative Framework.
Normen und Standards sind auch entscheidend für den breiten Markterfolg von KI, da sie den schnellen Transfer von Technologien aus der Forschung in die Anwendung fördern und deutschen Unternehmen den Eintritt in europäische und internationale Märkte erleichtern. Dies gilt insbesondere für mittelständische Unternehmen. Wer sich bei der Erarbeitung von Normen und Standards engagiert, kann die globalen technischen Regeln für KI aktiv mitgestalten und sich so einen Vorsprung verschaffen. Ein frühzeitiges Engagement deutscher Stakeholder in der nationalen, europäischen und internationalen Normung ist daher unabdingbar, um Deutschland als Weltwirtschaftsnation und Exportland zu stärken. Internationale Wettbewerber wie China und die USA sind bereits große Treiber der internationalen KI-Standardisierung, daher ist es für Deutschland und seine europäischen Partner wichtig, in der Normung aktiv mitzuarbeiten, um europäische Wertmaßstäbe und ethische Richtlinien angemessen in internationalen KI-Standards zu berücksichtigen. [4]
Fazit
Zusammenfassend lässt sich also sagen, dass auch Produkte mit künstlicher Intelligenz dem bisher bestehenden Regelsystem, das die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt regelt, unterworfen sind. Die jeweiligen produktspezifischen Regelungen, bspw. in der Medizinprodukteverordnung gelten auch weiterhin. Die darin formulierten Anforderungen sind auch bei KI-basierten Produkten zu berücksichtigen. Neben diesen produktspezifischen Richtlinien/Verordnungen soll in Zukunft noch der AI-Act treten, der den Einsatz von KI-basierten Produkten horizontal, also über die verschiedensten Produktarten hinweg, regelt. So werden beispielsweise KI-basierte Medizinprodukte künftig den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung als auch des AI-Acts genügen müssen.
Die Standards, welche die entsprechende KI Software einhalten muss, sind aktuell noch in der Entwicklung, werden allerdings in einem absehbaren Zeitraum veröffentlicht werden.
Referenzen
- CE-Kennzeichnung – EU-Vorschriften, Erteilung des Zertifikats, Your Europe. https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_de.htm (zugegriffen 27. April 2023).
- J. Ensthaler, D. Gesmann-Nuissl, und S. Müller, Technikrecht: Rechtliche Grundlagen des Technologiemanagements. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2012.
- A. Kapoor und T. Klindt, „„New Legislative Framework” im EU-Produktsicherheitsrecht – Neue Marktüberwachung in Europa?“, EuZW, Nr. 21, S. 649–655, 2008.
- DIN, DIN KI Normungsroadmap, 2. Aufl. Zugegriffen: 28.April 2023. [Online]. Verfügbar unter: https://www.din.de/de/forschung-und-innovation/themen/kuenstliche-intelligenz/fahrplan-festlegen
